儀器外觀和結(jié)構(gòu):重點(diǎn)檢查儀器的外觀和結(jié)構(gòu)是否完好,儀器不能出現(xiàn)明顯的損壞或變形。確保所有部件和附件齊全,并且所有的固件應(yīng)該不存在松動危險。注意檢查溶出槽、取樣器、攪拌器和溫控系統(tǒng)等關(guān)鍵部件是否正常。電源和電氣連接:檢查儀器的電源連接是否正確并穩(wěn)定。確保電源線沒有磨損或暴露,將其插入到電源插座,注意電流和電壓是否穩(wěn)定,檢查儀器的電氣線路和控制面板,智能溶出儀價格,像開關(guān)、按鈕和顯示屏都應(yīng)該正常。
補(bǔ)液也要考慮流路,考慮補(bǔ)液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差。自動取樣整體評估對于自動取樣單次評估采用上述指標(biāo),的整體評估可以采用黑箱法評價,同一臺溶出,自動、手動同時取樣,多個時間點(diǎn)取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含,移液管都會有殘留呢。取樣體積越小,這種效應(yīng)越明顯。一般與手動的平均值差異很小,智能溶出儀報價,否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨(dú)驗證范疇,就不提了。金屬離子許多藥物在溶液下不穩(wěn)定,有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,智能溶出儀,不同質(zhì)量的溶出儀,耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,則硬度不耐用,大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯,減少腐蝕。
在進(jìn)行溶出試驗時,也有很多細(xì)節(jié)要注意。
●當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時,方可開始溶出試驗。
●將供試品投入溶劑中,蓋好杯蓋。對于籃法,須升起機(jī)頭,將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好,再降下機(jī)頭,蓋好杯蓋。
●啟動轉(zhuǎn)桿運(yùn)行。
取樣時間到,用配相應(yīng)的彎針頭、針墊,從杯蓋上取樣孔插入杯內(nèi)抽取樣品。彎針頭、針墊的設(shè)計使得針頭端部處于藥典規(guī)定的取樣點(diǎn)位置。為槳法配套的針頭、針墊用法:①為900毫升用薄墊短彎針頭;②為1000毫升用厚墊短彎針頭;③為500毫升用薄墊長彎針頭;④為600毫升用厚墊長彎針頭。
溶出實(shí)驗結(jié)束試驗時,要升起溶出儀機(jī)頭,關(guān)停轉(zhuǎn)桿和溫控狀態(tài),并關(guān)斷整機(jī)電源開關(guān)。擰松離合器,取下轉(zhuǎn)桿,清洗、干燥,智能溶出儀哪家好,放入附件箱保存。其它附件亦應(yīng)保持清潔,妥善保存。取出溶出杯,倒掉殘液,清洗干凈,收置備用。
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